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      “監”“檢”結合 嚴把醫療器械質量關

      為進一步加強醫療器械質量安全監管,保障轄區公眾用械安全。近日,市場監管高新分局以醫用口罩、制氧機、超聲霧化器為重點,采取“監”“檢”結合方式,圍繞重點產品、重點環節和重點企業,開展專項監督抽檢工作。

      “監”“檢”結合,以監管促抽檢。執法人員在抽檢樣品的過程中,對企業在制度建設、醫療器械經營使用管理、索證索票等進行監督檢查,力求進一次門辦多項事,實現監管效能最大化。

      排查風險隱患,以抽檢促規范。監督抽檢著重加強對疫情防控類、植入性類產品的監督檢查,核查醫療器械經營使用單位資質、產品注冊證、購進驗收與出庫使用的記錄與憑證。對于檢查過程中發現的潛在風險隱患,要求被檢查單位做好自查自糾,責令限期整改。

      嚴守質量底線,以處置促提升。監督抽檢過程中,重點查看被檢查單位是否依法購進醫療器械,是否經營使用過期醫療器械,是否按照說明書標示要求儲存醫療器械等。同時把普及宣傳法律法規融入到抽檢的全過程,強化醫療器械從業人員法律意識、責任意識。如發現涉嫌違法違規行為,立即采取措施,鎖定線索證據,依法立案查處。

      此次專項抽檢,共出動執法人員40人次,檢查醫療器械經營企業6家,完成6批次醫療器械的抽樣送檢。

      下一步,市場監管高新分局將堅持問題導向,緊扣全程監管,踐行“抽檢+監管”一體化模式,提高監管效能,夯實企業履行主體責任,有效防范化解風險安全隱患,提升醫療器械質量管理水平,為群眾用械安全保駕護航。

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      (市場監管分局 供稿)



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